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临床试验机构概况

乐鱼体育app靠谱附属乐鱼体育app靠谱于200511月获得国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定证书(证书编号0070),认定心血管、呼吸、消化、血液、肾病、妇产、神经内科、骨科、医学影像(诊断、治疗)九个专业和Ⅰ期临床试验研究室具备药物临床试验资格,于20127月及201510月分别通过国家药监局第一次、第二次复核检查,获得复核资格认定证书(证书编号分别为XF20120107XF20150331)。20175月内分泌、免疫、老年病(老年心血管病、老年内分泌)、肿瘤(内科、放疗)、临床心理、普通外科、泌尿外科、烧伤/整形外科、麻醉、重症医学等10个新增专业通过国家药监局资格认定(证书编号771),获得药物临床试验资格。202011月完成了心血管、呼吸、消化、血液、肾病、妇产、神经内科、骨科、医学影像、内分泌、免疫、老年病、肿瘤、临床心理、普通外科、泌尿外科、烧伤/整形外科、麻醉、重症医学等19个具备临床试验资格的专业科室及I期病房的国家药监局机构备案(备案号:药临床机构备字2020000804),12月眼科、儿科、耳鼻咽喉科、皮肤科、康复医学科等5个专业科室通过江苏省药监局机构备案现场检查,获得药物临床试验备案资格,至此,我院能够承担药物临床试验的科室已由20个增至25个,基本实现临床专业的全面覆盖。同时,20183月我院64个专业完成医疗器械临床试验机构备案。近五年(2017.01-2021.06)机构共接受药物、器械临床试验项目共计306项,完成试验项目136项。

临床试验机构组织架构完整,管理井然有序,机构下设办公室,全面负责临床试验的组织、实施、协调与监管,同时负责对临床试验实施过程的各个环节实施质量管理。各专业科室的门诊量、床位数充足,医疗设施及抢救仪器完备,能够保证临床试验项目的顺利实施和完成。临床试验机构按照GCP原则制定了临床试验相关的管理制度、急救预案、设计规范与相应的标准操作规程;各专业科室制订了专业特色的制度与SOP,并根据国家法规、政策和过程中的问题不断进行修订。通过参加国家/省级培训班、专题讲座、方案启动培训、研究医师/研究护士沙龙等形式不断加强培训。近五年(2017.01-2021.06)举办省级GCP培训班2次,共计997人次;组织研究者参加省级GCP培训班,共计30人次;组织院内GCP培训、专题讲座、研究医生/研究护士沙龙等各类培训共计2420人次。

进一步提高研究者临床试验的水平,从而保证了试验的安全性、可靠性和科学性。

几年来,机构一如既往地遵循PDCA的原则,不断总结经验、开拓创新,在加强组织管理、制度管理、培训管理、药物管理、样本管理、项目管理和档案管理的同时,不断加强质量管理,坚持从项目启动培训管理、专人专项管理和动态监督管理三个方面,使得临床试验的质量和水平在严谨、规范、有序的良性循环轨道上稳步发展。

   机构对临床试验严格规范、精益求精的管理理念受到了申办方、CRO、CRC及研究者的一致认可。2017年、2018年连续两年荣获“中国好机构”称号;2019年与重症医学科共同中标科技部“重大新药创制新药临床评价技术平台”课题一项;出版《药物临床试验机构管理实践》(科学出版社,2018年)、《新版GCP法规和技术培训考核实用题典》(乐鱼体育app靠谱出版社,2020年)两部著作,受到业界广泛赞誉。

 



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